Puhdistetun veden laitteiden käyttöönottoa ja validointia koskevat vaatimukset

Puhdistetun veden laitteiden käyttöönottoa ja validointia koskevat vaatimukset

Koekäyttö on suunniteltu, asiakirjojen tukema ja hallittu tekniikka. Tällä menetelmällä laitteiden ja järjestelmien käynnistys ja toiminta täyttävät ennalta määritellyt suunnitteluvaatimukset ja sidosryhmien edut. Asiakirjojen vahvistaminen Todisteet todistavat niiden sovellettavuuden. Laadunvarmistusosaston valvonta varmistaa, että käyttäjän vastaanottama järjestelmä voi jatkuvasti tuottaa ja toimittaa tiettyä korkealaatuista farmaseuttista vettä tai höyryä, samalla kun se täyttää lakien ja asetusten vaatimukset.

Validointiprosessi ei ole yksinkertainen kopio käyttöönottokäyttäytymisestä, mutta projektitoimintojen ja projektiin kuuluvien asioiden validointi ja todentaminen suoritetaan oikein, ja mikä tärkeintä, dokumentaatio on dokumentoitu kokonaan, mistä on seurauksena vastaava dokumentaatio ja tietueet.

Hyvin valmisteltu vesi- ja höyryjärjestelmän käyttöönottoa koskeva suunnitelma laadunvalvontaosaston asianmukaisen parantamisen avulla voi tehdä vahvistusprosessista suoritetun ja dokumentoidun koekäytön vahvistusprosessin sen sijaan, että se olisi vain kopioitava eikä yksinkertainen ”Dokumentaatio” lakisääteisten ja lainsäädännöllisten vaatimusten mukaisesti toimimiseksi. Pienissä kunnostustöissä on mahdollista kerätä kaikki vahvistusjärjestelmän vaadittavat elementit ilman kokeilutoimintaa. Jos näin on, vahvistusjärjestelmässä voi olla tarpeen olla enemmän laajennussisältöä sekä laatuovien osallistuminen. Laatuosaston varhainen osallistuminen auttaa asiaankuuluvien asiakirjojen tarkistamista ja hyväksymistä sen varmistamiseksi, että validoinnin tarkoitus ja vaatimukset täyttyvät.

1, aloita toiminta

Suorita järjestelmän tarkastus ennen testiajon alkamista (yleensä tekemällä ensin tarkistusluettelo taulukon muodossa ja tarkistamalla sitten sivusto tarkistusluettelon perusteella). Jos ilmenee seuraavia olosuhteita, ilmoita asiasta vastaavalle henkilöstölle: riittämätön puhtaus, putkijärjestelmän ilmeinen roiskuminen tai löystyminen, ei kytkettyjä putkia, väärä poistoilma-väliseinä, kytkemättömät tai vaurioituneet pumput, vuodot, prosessiputket tai järjestelmäkomponentista puuttuu tunnistus.

2. Koekäyttö ja vahvistustoimet

Kun rakennus on valmis, seuraavat kokeilutyöt vaaditaan:

Tarkista komposiitti PID-, asettelu- ja aksonometrisillä piirustuksilla;

Laitteet ja komponentit on asennettu oikein kiinnittäen erityistä huomiota säiliön sisällä oleviin laitteisiin, kuten suihkepallot, hengityssäiliöt jne .;

Huuhtele putki käyttämällä pehmennettyä tai deionisoitua vettä rakennuksen aikana syntyneiden ja jäljellä olevien jätteiden poistamiseksi. Käytä tarvittaessa mekaanista puhdistustapaa. Kun käytät mekaanista puhdistustapaa, kiinnitä huomiota sisäpinnan naarmuuntumisen estämiseen.

Putkilinjan painetesti (yleensä turvallisuusnäkökohtien perusteella käytetään usein vedenpainetta, mutta on myös mahdollisuus käyttää ilmanpainetta);

Ruostumattomasta teräksestä valmistettujen laitteiden ja putkistojen puhdistus ja passivointi;

Asiakirjojen ja hyväksyttyjen materiaalien yhdistämismenettelyjen (hitsaajien pätevyys, hitsausmenettelyt, isometriset piirustukset, tuhoamaton tarkastustiedot jne.) Tarkastus, mukaan lukien tuotteen vesikontaktimateriaaliin liittymisen tosiasiallinen tarkastus;

Tarkista vastaanotettu ja asennettu putkimateriaali. Tarkista hitsausmateriaalin uuninumero (PVDF, PP-materiaalia voidaan käyttää, on vaatimustenmukaisuusvakuutus). Farmaseuttisen veden kanssa suoraan kosketuksiin joutuvien laitteiden, välineiden ja venttiilien pintaan joutuvien todistusten, ilmoitusten ja tunnisteiden on oltava teknisten vaatimusten mukaisia;

Tarkista tyhjennyskapasiteetti. Farmaseuttisissa vesiputkijärjestelmissä on yleensä asetettava asianmukainen minimipisteen poisto ja niiden asianmukainen kaltevuus alimpaan pisteeseen viemärin helpottamiseksi. Jostakin syystä voi olla mahdollista saada kaltevuus, jota ei voida saavuttaa osittain, joten tällainen tilanne on merkittävä selvästi piirustukseen;

Mittauslaitteiden PLC-piiri on tarkistettu;

Laite on tarkastettu ja kalibroitu GEP: n valmistajan vaatimusten mukaisesti;

Kunkin näytteenottokohdan saatavuuden testaaminen voi vaatia sopivan näytteenottolaitteen käyttöä.

Tarkista, että yleinen luettelo ei-kriittisistä ja kriittisistä instrumentin komponenteista on luotu;

Tarkista järjestelmän suunnittelusta riittävä nestevirtaus, tarkista suihkupallon toiminta ja valmistele järjestelmän raakaveden virtaus, massa, paine ja lämpötila;

Vedenkäsittelylaitteiden toiminta, kuten käynnistys, sammutus, hälytys, kytkin ja lukitustyöt;

Tarkista ja varmista, että järjestelmän turvatoimenpiteet, kuten turvaventtiilit, hätäpysäytyskatkaisimet, paineastiat, sähkölaitteet, mekaaninen turvallisuus jne. Toimivat normaalisti, ja lupajärjestelmä on sovellettavissa.